1. ¿Cuenta con un sistema de documentación y sus documentos que utilizan están definidos em su SGC?

2. Cuentan con un sistema controlado que permita diseñar, elaborar, revisar y distribuir los documentos del SGC

3. ¿Existen medidas de control que aseguren la integridad de los documentos y registros durante el periodo de resguardo?

4. ¿Se mantiene en resguardo el expediente de acondicionamiento de cada lote fabricado al menos in año después den su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el responsable sanitario?

5. ¿ Se cuenta con expediente maestro del sitio de fabricación EMSF y este es actualizado acirde con lo referido en la NOM059-SSA1-2015?

6. ¿Existen especificaciones para producto a granel, controles en proceso y/o toma de muestra e incluyen tiempo y condiciones de almacenamiento?

7. ¿Existen especificaciones para producto terminado e incluyen al menos nombre genérico del producto y codigo asignado?

8. ¿Existe una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por cada
tamaño de lote?

9. ¿Existe un expediente de acondicionamiento por cada lote de producto y éste corresponde a las condiciones autorizadas en el Registro Sanitario, contiene las instrucciones y el registro de las actividades realizadas para el acondicionamiento?

10.¿Cuentan con los registros de transacción de medicamentos ya sea en forma de facturas de compra o de venta o cualquier documento que ampare la entrega o recepción del medicamento, en forma electrón ca o en cualquier otra forma?

11.¿Existe una lista de firmas con inicial del nombre y primer apellido y/o iniciales del personal
involucrado en el acondicionamiento de los medicamentos en todas sus etapas?

12. El establecimiento cuenta con licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento

13. El establecimiento cuenta con aviso de Responsable Sanitario

14. El establecimiento cuenta con por lo menos un ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos
correspondientes.

15. ¿Existe un expediente de cada producto registrado que contenga al menos Original del Registro Sanitario, Proyectos de marbete, IPP e instructivos autorizados por la Secretaría, Expediente de registro y las modificaciones con las que se autorizó el Registro Sanitario?

16. ¿Existe una relación de todos los documentos que operan dentro del sistema de gestión de calidad, de acuerdo a lo indicado en el numeral 5.2.5.8.3 de la NOM-059-SSA1-2015?

17. ¿Existe un sistema de gestión de calidad que establece las políticas y objetivos de calidad, está
diseñado e implementado en forma integral, está documentado y es continuamente evaluado?

18. ¿El Manual de calidad o documento equivalente que describe el sistema de calidad, indica como mínimo Política de calidad, Antecedentes de la organización, Estructura organizacional,
Responsabilidades, Instalaciones y Procesos?

19. ¿Cuentan con procedimiento de auditorías que incluya el proceso de ejecución por personal independiente al área auditada, 19. alcance, frecuencia, programa de las auditorías incluyendo autoinspecciones, proveedores y regulatorias?

20. ¿Cuentan con registro de las auditorias de autoinspección que considere la normatividad y requisitos aplicables; así como los informes incluyen observaciones y acciones implementadas?

21. ¿Existen procedimientos para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos y de maquiladores de procesos de fabricación, con base en una evaluación de riesgo?

22. ¿Existe un programa periódico de auditorías y cuenta con evidencia documental para demostrar el
cumplimiento del mismo?

23. ¿Existe un procedimiento para el manejo de quejas que indique al responsable de su gestión, la obligatoriedad y documentación, investigación que incluya impacto a la calidad, seguridad y eficacia del producto, definición de capas, forma y tiempo de respuesta al cliente

24. Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplen las especificaciones establecidas o que fueron acondicionados fuera de los procedimientos establecidos ¿son identificados y colocados en retención temporal o cuarentena?

25. ¿Cuándo se tiene un producto no conforme ¿Emiten un reporte de desviación o no conformidad?

26. ¿Cuentan con evidencia de la identificación e implementación de acciones correctivas y/o preventivas adecuadas (CAPA) en respuesta a las investigaciones realizadas y si el producto puede ser reacondicionado, recuperado, o rechazado?

27. ¿Los procesos de recuperación, reproceso y disposición final del producto son autorizados por el Responsable Sanitario o persona designada y por el responsable sanitario del titular de registro (si aplica)?

28. ¿Existe un procedimiento que describa la identificación del producto, medidas de control, las acciones a tomar en los casos de reacondicionado o recuperación de lotes?

29. ¿Se tiene establecido por escrito que la recuperación de producto en envase primario sólo está
permitida en formas farmacéuticas sólidas?

30. Se tiene establecido por escrito que los reprocesos (solo el acondicionamiento) en medicamentos ¿se permiten por una sola ocasión?

31. ¿Los productos rechazados son identificados y segregados hasta su disposición o destino final?

32. ¿Se emite una orden e instrucciones de recuperación o reproceso (solo el acondicionamiento)
específico para cada lote?

33. ¿Existe un sistema documentado de control de cambios que incluya la gestión de riesgos en la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto?

34. ¿El Laboratorio cuenta con un Comité o grupo técnico integrado por representantes de las áreas involucradas y por el responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisan, evalúan y aprueban los cambios propuestos?

35. ¿Existe un procedimiento para el control de productos devueltos que indique donde se debe colocar mientras se dictamina su destino final, notificación al titular del registro (si aplica) y formato de registro?

36. ¿Cuentan con registros de recepción identificación, evaluación y destino del producto devuelto?

37. ¿Se tiene establecido que los productos robados que han sido recuperados no pueden ser
devueltos a las existencias vendibles?

38. ¿Cuentan con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos?

39. ¿Cuenta con un organigrama actualizado, autorizado y define claramente los niveles de autoridad y líneas de reporte?

40- ¿Cuentan con perfiles y descripciones de puesto donde se definan claramente las actividades y responsabilidades del personal, son congruentes a las operaciones y aplicación de las BPF, BPD, BPAD y BPL y se cumplen?

41. ¿Los responsables de las unidades de acondicionamiento y calidad son profesionales en el área farmacéutica, química y/o biológica?

42. ¿El Responsable Sanitario tiene designado por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad cuando éste se encuentre ausente?, ¿Cuentan con la formación académica equivalente al Responsable Sanitario?

43. ¿El Responsable Sanitario autoriza los documentos maestros que garantiza el cumplimiento de BPF y los documentos básicos del sistema de gestión de calidad? ¿Los documentos generados a partir de éstos son firmados conforme a lo declarado en su sistema de documentación?

44. El responsable de la unidad de acondicionamiento cumple con Asegurar que el expediente de acondicionamiento de cada lote de producto incluya todos los registros relacionados al acondicionamiento y control del producto.

45. El responsable de la unidad de acondicionamiento cumple con Asegurar que se realizan las calificaciones y validaciones programadas a los sistemas, procesos, equipos y servicios.

46. ¿Cuentan con un programa anual y evidencias de capacitación donde se incluyan temas como BPF, Higiene y Seguridad, indumentaria y operaciones específicas al puesto?

47. ¿Cuándo se requiere se capacita al personal en temas específicos como en el manejo de productos citotóxicos o de alta potencia, productos que incluyan sustancias estupefacientes y psicotrópicas y productos sensibles a la temperatura?

48. ¿La capacitación incluye aspectos como la identificación del producto para detectar
que medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro?

49. ¿El personal cuenta con exámenes médicos periódicos y desde su ingreso?

50. ¿Se cuenta con PNO donde se describan los requerimientos de la indumentaria requerida por área? ¿Se observa que el personal porta la indumentaria limpia y corresponde a lo indicado en procedimiento?

51. ¿Se prohíbe que el personal coma, fume, beba, mastique y almacene alimentos y medicamentos en las áreas de acondicionamiento y almacenes? ¿Se corrobora que no guarde alimentos y bebidas en gavetas para pertenencias y accesorios de trabajo?

52. ¿Se controla el ingreso de visitantes, empleados temporales, contratistas, auditores o alguna otra persona previamente autorizada a ingresar a las áreas de acondicionamiento, dándoles a conocer las instrucciones de higiene y seguridad y uso de indumentaria?

53. ¿El diseño y construcción de las áreas de acondicionamiento, laboratorio, áreas de almacenamiento, otros cuartos involucrados en la fabricación son de materiales que permiten su limpieza, libres de polvo, insectos, plagas y facilita su mantenimiento?

54. ¿Cuentan con programa y registros del mantenimiento para instalaciones y edificios, que prevenga riesgo a la calidad del producto?

55. ¿Cuenta con un programa para el control de fauna nociva?

56. ¿El control de fauna nociva la realiza a través de una compañía que cuenta con licencia sanitaria?

57. ¿Cuentan con instrucciones para la limpieza y/o sanitización de instalaciones y edificios?

58. ¿La iluminación, ventilación, temperatura y humedad relativa son adecuadas a las actividades que se realizan en cada una de las áreas, de los dos últimos parámetros cuentan con registros?

59. ¿El diseño y ubicación de las áreas evita flujos cruzados de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos y omisión de etapas de proceso que minimicen el riesgo de contaminación cruzada?

60. ¿Las áreas de acondicionamiento cuentan con acabado sanitario, y los servicios inherentes en su diseño e instalación evitan acumulación de polvos y facilita su limpieza?

61. ¿Las áreas, equipos y procesos de acondicionamiento cuentan con los sistemas críticos
requeridos?

62. ¿Los drenajes localizados en áreas de acondicionamiento cuentan con trampas o algún
dispositivo que prevenga contraflujo o contaminación?

63. ¿Cuentan con un área para almacenar los accesorios de los equipos de acondicionamiento?