Dictamen de auditoria
DATOS DE AUDITORIA
Auditoria realizada a:
BAUSCH & LOMB MEXICO SA DE CV
Codigo de auditoria:
ATA-347900-OSWE
Evaluada mediante la plantilla:
PROVEEDOR DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS
Inicio de la auditoria:
27 de junio de 2025
Cierre de la auditoria:
12 de julio de 2025
fecha de dictamen:
25 de julio de 2025
Responsable de dar respuesta a la auditoria:
Sergio Gómez Saucedo
Jessica Rangel de Jesus
Resumen de calificacion:
Auditado:
-
Deficientes:
-
Reazonables:
-
Favorables:
0
0
42
Auditor:
3
5
34
-
Acciones correctivas:
-
Acciones pendientes:
3
0
-
Reactivos totales:
-
Autoevaluacion:
42
100%
Puntaje obtenido:
87%
DICTAMEN
Favorable
Todo listo. ¡Felicidades! no hay mas por hacer. Agradecemos mucho tu participacion y apoyo
Dictamen forzado
Tabla de no conformidades:
Requerimiento | Evidencia requerida | Comentarios | Respuesta auditor | Accion correctiva | Fecha compromiso |
|---|---|---|---|---|---|
Aviso de responsable sanitario | Ninguno | 529/1 Se comparte aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario completo contemplando el nombre de la persona asignada. | 05/08/2025 | ||
Facturas con comprobantes de la adquisición de los productos comercializados para la salud | Ninguno | 529/2 PROPORCIONAR EJEMPLO DE FACTURA DE COMPRA | 05/08/2025 | ||
Existe una Prevención y Control de fauna nociva | Ninguno | 529/3 Compartir la evidencia de que el proveedor de fauna nociva GRUPO BALUHER DE MÉXICO S.A. DE C.V. se encuentra certificado para realizar el servicio de fumigación así mi el proveedor da seguimiento al programa de servicio por lo que también se adjunta | 05/08/2025 |
Lista de verificacion
Requerimiento:
Cuenta con un sistema de gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar portada, índice y vigencia del Manual de Calidad
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de funcionamiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Aviso de responsable sanitario
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del ejemplar con el que se cuenta en el establecimiento y su número de folio
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como el Registro Federal de Contribuyentes (RFC) actualizados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de constancia de situación fiscal
Comentarios auditado:
Tambien se puede visualizar el RFC
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Facturas con comprobantes de la adquisición de los productos comercializados para la salud
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada y vigencia de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la implementación de las Buenas Prácticas de Documentación
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe una Prevención y Control de fauna nociva
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se realiza el Manejo de desviaciones y o conformidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como el registro de las últimas 3 NC que se hayan levantado
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la aplicación del método o párrafo de procedimiento donde se mencione el uso de las PEPS o PCPS
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de capacitaciones actuales de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con listado de extintores contra incendio o contrato con proveedor de extintores
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del listado de extintores y carta responsiva del servicio a extintores
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Todos los termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente emitidos por terceros acreditados.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de listado de instrumentos, así como 3 ejemplos de los certificados de calibración vigentes junto con los patrones y cartas de trazabilidad utilizados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del mapeo de temperaturas vigente realizado al almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un programa de auditorías internas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de auditorías internas y evidencia de una auditoría realizada en el periodo actual (Notificación, Lista de verificación e Informe de auditoría)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El almacén es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del layout de la empresa
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La instalación eléctrica está oculta o protegida
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las instalaciones eléctricas (tableros eléctricos y cables ocultos) de por lo menos 3 áreas
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas para almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo) Racks separados 20 cm del piso, paredes y del techo.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación de áreas de almacenamiento de insumos para la salud.
Comentarios auditado:
El CEDIS cuenta con los señalamientos correspondieestes
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos devueltos
Comentarios auditado:
Las áreas estan identificadas y separadas con una jaula para esos productos
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Existe un área exclusiva para productos rechazados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos rechazados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El almacén cuenta con servicios sanitarios independientes del almacén, aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las áreas mencionadas.
Comentarios auditado:
El CEDIS cuenta con las condiciones necesarias para su operación tanto de personal como, areas y equipos
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de tarimas y mobiliario utilizado para el almacenamiento de insumos para la salud. En caso de usar tarimas de madera, adjuntar evidencia del certificado de tratamiento
Comentarios auditado:
Las tarimas cuentan con certificado de fumigación y moviliario adecuado
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se proporciono evidencia del certificado de tratamiento de tarimas de madera, además de ello la tarima que se encuentra en rack se encuentra en mal estado
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia de las medidas de protección y seguridad (señalización) utilizadas en almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos caducados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de recepción y embarque
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia fotográfica e la ubicación física de los extintores de almacén.
Comentarios auditado:
Se cuenta con una bitacora para dar seguimiento del estatus de los extintoroes
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Área designada como comedor independiente de las áreas de almacenamiento, aseada; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor
Comentarios auditado:
El comedor se encuentra separado de las instalaciones y se le realiza liempieza 2 veces al día
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar procedimiento y registros de los ingresos al área de almacén de personal ajeno al almacén y proveedores o clientes.
Comentarios auditado:
Se cuenta con bitacoras y listados para personal autorizado a áreas controladas, asi como se acompaña en todo momento a personal externo
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con organigrama de la estructura organizacional
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del organigrama vigente administrativo y operacional
Comentarios auditado:
Es solo una parte del organigrama se tiene de las demas áreas
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, es suficiente para llevar a cabo todas las actividades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de un ejemplo de calificación del personal más actual
Comentarios auditado:
Las capacitaciones se llevan en tiempo en forma de acuerdo al programa anula, asi como las calificaciones
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de ejemplo de descripción de puesto autorizado y vigente
Comentarios auditado:
Los colaboradores se apegan a su perfil de puestos
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Anuncio en entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro, horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula, nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de anuncio y de la fachada del establecimiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las señalizaciones utilizada en almacén
Comentarios auditado:
Se cuenta con reglamento interno que se lleva a cabo
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Deben contar con señalizaciones de prohibición en el almacén
16.6.2.10
Las salas de descanso o comedor y los sanitarios de los trabajadores deben estar independientes de las zonas de almacenamiento. Enlas áreas de almacenamiento deben estar prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los productos acomodados sobre tarimas
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
ok
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar documento que acredite la validación del sistema (portada, conclusiones, recuadro de firmas)
Comentarios auditado:
El sistema SAP empleado se ecnuetra validado
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las inspecciones realizadas al vehículo antes del transporte de insumos para la salud y certificado de fumigación vigente
Comentarios auditado:
Se realiza un check list
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Medios de transporte construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud (las fotografías del vehículo deben coincidir con las placas del certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Los transportes cumplen con las condiciones para garantizar la cadena de suministro
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Dictamen forzado
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa en el medio de transporte
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad del transporte mas actuales (los registros del vehículo deben coincidir con el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Se monitorea la temperatura de las rutas
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de destrucción de insumos para la salud, así como el listado de productos enviados a destrucción (ocultando información sensible)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Tienen registro y conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia de un reporte de ingreso de notificación
Comentarios auditado:
El seguimiento de farmacovigilancia y tecnovigilacia se realizan de acuerdo al seguimiento de quejas dado que solo se resiven y son canalidas al área correspondiente de los dueños de los registros de productos
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envió a Centro Nacional de Farmacovigilancia
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento proporcionar el oficio de alta de la unidad de FV ante la COFEPRIS o designación de responsable de FV
Comentarios auditado:
El seguimiento de farmacovigilancia y tecnovigilacia se realizan de acuerdo al seguimiento de quejas dado que solo se resiven y son canalidas al área correspondiente de los dueños de los registros de productos
Autoevaluacion:
Cumple
Galeria multimedia
