Dictamen de auditoria
DATOS DE AUDITORIA
Auditoria realizada a:
LOEFFLER SA DE CV
Codigo de auditoria:
ATA-347900-CRUW
Evaluada mediante la plantilla:
PROVEEDOR DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS
Inicio de la auditoria:
4 de agosto de 2025
Cierre de la auditoria:
19 de agosto de 2025
fecha de dictamen:
3 de septiembre de 2025
Responsable de dar respuesta a la auditoria:
Humberto Ochoa Rivera
Flora Itzel Ortega Martínez
Resumen de calificacion:
Auditado:
-
Deficientes:
-
Reazonables:
-
Favorables:
0
0
48
Auditor:
0
0
48
-
Acciones correctivas:
-
Acciones pendientes:
0
0
-
Reactivos totales:
-
Autoevaluacion:
48
100%
Puntaje obtenido:
100%
DICTAMEN
Favorable
Todo listo. ¡Felicidades! no hay mas por hacer. Agradecemos mucho tu participacion y apoyo
Dictamen forzado
Tabla de no conformidades:
Requerimiento | Evidencia requerida | Comentarios | Respuesta auditor | Accion correctiva | Fecha compromiso |
|---|
Lista de verificacion
Requerimiento:
Cuenta con un sistema de gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar portada, índice y vigencia del Manual de Calidad
Comentarios auditado:
Se adjunta la portada del Manual de Calidad, indicando fecha de aplicación y vigencia. Asimismo se adjunta el índice.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de funcionamiento
Comentarios auditado:
Se adjunta aviso de funcionamiento y Responsable Sanitario, en el cual se indican los giros y las líneas de distribución.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Aviso de responsable sanitario
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de responsable sanitario
Comentarios auditado:
Se adjunta aviso de Responsable Sanitario.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del ejemplar con el que se cuenta en el establecimiento y su número de folio
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia del suplemento de la FEUM, así como su número de ejemplar.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como el Registro Federal de Contribuyentes (RFC) actualizados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de constancia de situación fiscal
Comentarios auditado:
Se adjunta constancia de situación fiscal del mes de mayo.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Facturas con comprobantes de la adquisición de los productos comercializados para la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las facturas con sus comprobantes cubriendo información sensible
Comentarios auditado:
Se adjunta factura y certificados analíticos de los medicamentos.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada y vigencia de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Comentarios auditado:
Se adjuntan las evidencias de los Procedimientos correspondientes.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la implementación de las Buenas Prácticas de Documentación
Comentarios auditado:
Se adjuntan los registros de monitoreo de temperatura y humedad, los cuales son claros, legibles e indelebles y respetando el orden cronológico.
También se observan correcciones conforme a las BPD.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe una Prevención y Control de fauna nociva
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar certificación de proveedor y programa de servicios
Comentarios auditado:
Se adjunta licencia sanitaria del proveedor de fauna nociva, así como programa de fumigación.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se realiza el Manejo de desviaciones y o conformidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como el registro de las últimas 3 NC que se hayan levantado
Comentarios auditado:
Se adjunta el PNO-SC-006 "Manejo Desviaciones" vigente y no se tienen desviaciones.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la aplicación del método o párrafo de procedimiento donde se mencione el uso de las PEPS o PCPS
Comentarios auditado:
Se adjunta PNO-AL-006 "Surtido de Producto Terminado" vigente, en el cual se establece el lineamiento de PEPS.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con registro del mantenimiento del almacén
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de mantenimiento así como evidencia de la ejecución de 2 mantenimientos en almacén
Comentarios auditado:
Se adjunta el programa de Mantenimiento del Almacén de PT Loeffler y la evidencia de los dos últimos mantenimientos.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con programa y registro de capacitación al personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de programa de capacitación actual y listas de capacitación en BPAD más actuales
Comentarios auditado:
Se adjunta el programa de capacitación 2025 y la evidencia de la capacitación de BPAD.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de capacitaciones actuales de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Comentarios auditado:
Se adjunta la lista de capacitación y evaluaciones del personal capacitado en los PNOS de Controles de Cambios y Devoluciones.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con listado de extintores contra incendio o contrato con proveedor de extintores
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del listado de extintores y carta responsiva del servicio a extintores
Comentarios auditado:
Se adjunta plano de ubicación de extintores y carta responsiva, así como la lista de los extintores con los que se cuenta en el almacén de PT.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Todos los termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente emitidos por terceros acreditados.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de listado de instrumentos, así como 3 ejemplos de los certificados de calibración vigentes junto con los patrones y cartas de trazabilidad utilizados
Comentarios auditado:
Se adjunta los informes de calibración y cartas de trazabilidad.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento
Comentarios auditado:
Se adjuntan registros de las condiciones de temperatura y humedad del almacén de PT.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del mapeo de temperaturas vigente realizado al almacén
Comentarios auditado:
Se adjunta el Mapeo Temperatura y Humedad del Almacén de PT.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un programa de auditorías internas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de auditorías internas y evidencia de una auditoría realizada en el periodo actual (Notificación, Lista de verificación e Informe de auditoría)
Comentarios auditado:
Se adjunta el programa Anual de Auditorías Internas 2025.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El almacén es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del layout de la empresa
Comentarios auditado:
Se adjunta el plano arquitectónico del Almacén de PT.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La instalación eléctrica está oculta o protegida
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las instalaciones eléctricas (tableros eléctricos y cables ocultos) de por lo menos 3 áreas
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica del tablero eléctrico, así como el del cableado protegido.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas para almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo) Racks separados 20 cm del piso, paredes y del techo.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación de áreas de almacenamiento de insumos para la salud.
Comentarios auditado:
Se adjunta la evidencia fotográfica de la identificación de áreas.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos devueltos
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica del área de Devoluciones del almacén de Producto Terminado.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe un área exclusiva para productos rechazados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos rechazados
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica del área de rechazos.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El almacén cuenta con servicios sanitarios independientes del almacén, aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las áreas mencionadas.
Comentarios auditado:
Se adjunta la evidencia fotográfica de los sanitarios de hombres y mujeres.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de tarimas y mobiliario utilizado para el almacenamiento de insumos para la salud. En caso de usar tarimas de madera, adjuntar evidencia del certificado de tratamiento
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica del mobiliario (tarimas de madera) empleadas para el almacenamiento de PT, así como los certificados correspondientes.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia de las medidas de protección y seguridad (señalización) utilizadas en almacén
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia de la señalización de seguridad utilizadas en el almacén.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos caducados
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotografía del área de rechazos en la cual se almacenan los productos caducos, conforme a lo establecido en el SGC.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de recepción y embarque
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica de las áreas de embarque y recepción.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia fotográfica e la ubicación física de los extintores de almacén.
Comentarios auditado:
Se adjunta la evidencia fotográfica de las ubicaciones de los extintores.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Área designada como comedor independiente de las áreas de almacenamiento, aseada; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica del área del comedor.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar procedimiento y registros de los ingresos al área de almacén de personal ajeno al almacén y proveedores o clientes.
Comentarios auditado:
Se adjunta el Procedimiento de Flujo de personal en el almacén de PT y bitácora de ingreso al almacén de PT.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con organigrama de la estructura organizacional
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del organigrama vigente administrativo y operacional
Comentarios auditado:
Se adjunta el Organigrama de la estructura organizacional del Almacén de Producto Terminado de Loeffler S.A. de C.V.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, es suficiente para llevar a cabo todas las actividades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de un ejemplo de calificación del personal más actual
Comentarios auditado:
Se adjunta la calificación (Teórica- Práctica) del Subgerente de Almacén y Logística.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de ejemplo de descripción de puesto autorizado y vigente
Comentarios auditado:
Se adjunta la descripción de Puestos del Subgerente de Almacén y Logística.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El responsable sanitario tiene un designado fuera de las horas de contacto en caso de emergencias y/o retiro de producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar designación de auxiliar responsable firmado por el Responsable sanitario, que se encuentre vigente y se observen sus funciones
Comentarios auditado:
Se adjunta la carta de de auxiliar de Responsable Sanitario.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Anuncio en entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro, horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula, nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de anuncio y de la fachada del establecimiento
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica del anuncio y de la fachada del almacén de PT.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa y registros de limpieza de almacén
Comentarios auditado:
Se adjunta el Programa y los registros de las limpiezas realizadas.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las señalizaciones utilizada en almacén
Comentarios auditado:
Se adjunta la evidencia fotográfica de la señalización de prohibido ingresar a las áreas de almacenamiento alimentos, bebidas, tabaco y otro medicamentos de uno personal.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los insumos para la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de clientes y distribución
Comentarios auditado:
Se adjuntan los registros generados de la venta y distribución de los productos.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los productos acomodados sobre tarimas
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica del PT almacenado.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar documento que acredite la validación del sistema (portada, conclusiones, recuadro de firmas)
Comentarios auditado:
Se adjunta la Validación del Sistema SAP de los módulos QM ( Gestión de Calidad) y MM (Gestión de Materiales).
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las inspecciones realizadas al vehículo antes del transporte de insumos para la salud y certificado de fumigación vigente
Comentarios auditado:
Se adjuntan las listas de verificación de las unidades.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Medios de transporte construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud (las fotografías del vehículo deben coincidir con las placas del certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia fotográfica de la unidad de transporte, así como su certificado de fumigación vigente.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa en el medio de transporte
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad del transporte mas actuales (los registros del vehículo deben coincidir con el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Se adjunta la evidencia del uso de un instrumento para el monitoreo de las condiciones de temperatura y humedad de la unidad.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de destrucción de insumos para la salud, así como el listado de productos enviados a destrucción (ocultando información sensible)
Comentarios auditado:
Se adjunta evidencia de la destrucción fiscal del año 2024 el manifiesto y evidencias fotográficas.
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Tienen registro y conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia de un reporte de ingreso de notificación
Comentarios auditado:
Se adjunta la carta emitida por la unidad de farmacovigilancia, en la cual se establece que no se han tenido reportes.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envió a Centro Nacional de Farmacovigilancia
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento proporcionar el oficio de alta de la unidad de FV ante la COFEPRIS o designación de responsable de FV
Comentarios auditado:
Se adjunta alta de la unidad de farmacovigilancia.
Autoevaluacion:
Cumple
Galeria multimedia
