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Dictamen de auditoria

DATOS DE AUDITORIA

Auditoria realizada a:

CMI PHARMA SA DE CV

Codigo de auditoria:

ATA-347900-AFZG

Evaluada mediante la plantilla:

PROVEEDOR DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS

Inicio de la auditoria:

17 de septiembre de 2025

Cierre de la auditoria:

2 de octubre de 2025

fecha de dictamen:

15 de octubre de 2025

Responsable de dar respuesta a la auditoria:

María del Carmen Juárez Castillo

Adriana Romero Gutiérrez

Resumen de calificacion:

Auditado:

  • Deficientes:

  • Reazonables:

  • Favorables:

0

0

48

Auditor:

1

3

44

  • Acciones correctivas:

  • Acciones pendientes:

0

1

  • Reactivos totales:

  • Autoevaluacion:

48

100%

Puntaje obtenido:

95%

DICTAMEN

Postergado

¡Cuidado! Este no es un dictamen definitivo, esto significa que aun hay algo pendiente con tu auditoria. Por lo general, este tipo de dictamen se asigna cuando se tienen aun pendientes por evaluar en la auditoria, como acciones correctivas, o preguntas inconclusas. En este caso deberá cumplir con lo requerido por el equipo auditor en las fechas programadas para que se pueda modificar el dictamen a uno Favorable, de lo contrario podría pasar a No favorable.

Dictamen forzado

Tabla de no conformidades:

Requerimiento
Evidencia requerida
Comentarios
Respuesta auditor
Accion correctiva
Fecha compromiso
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa en el medio de transporte
Ninguno
Audit to afar 3.png

Lista de verificacion

Requerimiento:

Cuenta con un sistema de gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar portada, índice y vigencia del Manual de Calidad

Comentarios auditado:

Se presenta Portada que incluye vigencia del Manual de Calidad, así como el índice de contenido del documento.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de funcionamiento

Comentarios auditado:

Se anexa Licencia Sanitaria, dado que el establecimiento opera con Licencia en lugar de Aviso de Funcionamiento.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Aviso de responsable sanitario

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de responsable sanitario

Comentarios auditado:

Se adjunta Aviso de Responsable Sanitario.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del ejemplar con el que se cuenta en el establecimiento y su número de folio

Comentarios auditado:

Se anexa evidencia del ejemplar del Suplemento de FEUM con número de folio 0085.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como el Registro Federal de Contribuyentes (RFC) actualizados

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de constancia de situación fiscal

Comentarios auditado:

Se anexa Constancia de situación fiscal.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Facturas con comprobantes de la adquisición de los productos comercializados para la salud

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las facturas con sus comprobantes cubriendo información sensible

Comentarios auditado:

Se adjunta factura de transacción de productos.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada y vigencia de los procedimientos de control de cambios y devoluciones

Comentarios auditado:

Se adjuntan portadas del PNO-RS-17 "Control de cambios" con vigencia a ENE/26 y PNO-AL-06 "Manejo de devoluciones" con vigencia a ENE/26.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la implementación de las Buenas Prácticas de Documentación

Comentarios auditado:

Se adjunta portada del PNO-RS-04 “Buenas prácticas de documentación” con vigencia al ENE/26, así como lista de asistencia de la capacitación del personal.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Existe una Prevención y Control de fauna nociva

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar certificación de proveedor y programa de servicios

Comentarios auditado:

Se cuenta con un Programa de fumigación para la prevención y control de fauna nociva, el cual se adjunta y se incluye la licencia del proveedor del servicio.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se realiza el Manejo de desviaciones y o conformidades

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como el registro de las últimas 3 NC que se hayan levantado

Comentarios auditado:

Actualmente, no se cuenta con eventos que hayan generado No Conformidades a los procesos de CMI Pharma, sin embargo, se adjunta carátula del PNO-RS-15 "Manejo de desviaciones o No Conformidades" y formato RS-15/F3-R00 "Concentrado de desviaciones o No Conformidades", el cual deberá requisitarse en caso de presentarse algún evento de este tipo.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la aplicación del método o párrafo de procedimiento donde se mencione el uso de las PEPS o PCPS

Comentarios auditado:

Se anexa PNO-AL-03 "Surtido de insumos para la salud" resaltando los numerales 6.1.2 y 6.1.5 donde se indica en uso de las PCPS y PEPS, respectivamente.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se cuenta con registro del mantenimiento del almacén

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de mantenimiento así como evidencia de la ejecución de 2 mantenimientos en almacén

Comentarios auditado:

Se adjunta programa de mantenimiento PRO-AL-03, junto con la evidencia de 2 mantenimientos en el almacén de CMI Pharma.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Se detecta incongruencia en la evidencia adjuntada del documento (PRO-AL-03). la fecha de la elaboración marca 18-feb-2025 y el titulo del programa marca AÑO 2024

Calificacion:

Cumple parcial

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Cuenta con programa y registro de capacitación al personal

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de programa de capacitación actual y listas de capacitación en BPAD más actuales

Comentarios auditado:

Se anexa programa anual de capacitación PRO-RS-01, junto con lista de asistencia para la capacitación del PNO-AL-01 “Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución”

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de capacitaciones actuales de los procedimientos de control de cambios y devoluciones

Comentarios auditado:

Se adjunta lista de asistencia a la capacitación de los procedimientos PNO-RS-17 “Control de Cambios” y PNO-AL-06 “Manejo de Devoluciones”, como evidencia del conocimiento del personal en los PNO’s citados.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Cuenta con listado de extintores contra incendio o contrato con proveedor de extintores

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del listado de extintores y carta responsiva del servicio a extintores

Comentarios auditado:

Se anexa plano de ubicación de extintores donde se incluye el listado de extintores y se adjunta carta responsiva del proveedor de servicio a extintores.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Todos los termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente emitidos por terceros acreditados.

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de listado de instrumentos, así como 3 ejemplos de los certificados de calibración vigentes junto con los patrones y cartas de trazabilidad utilizados

Comentarios auditado:

Se adjunta el Programa de calibración de instrumentos para CMI Pharma, incluyendo el certificado de calibración para las variables de temperatura y humedad junto con los patrones y cartas de trazabilidad correspondientes.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento

Comentarios auditado:

Se adjunta Bitácora de registro de temperatura y humedad relativa del almacén.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se cuenta con un mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud.

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del mapeo de temperaturas vigente realizado al almacén

Comentarios auditado:

Se adjunta evidencia del mapeo de temperaturas realizado al almacén en las 4 estaciones del año, con número de documento REP-MTH-05.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se cuenta con un programa de auditorías internas

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de auditorías internas y evidencia de una auditoría realizada en el periodo actual (Notificación, Lista de verificación e Informe de auditoría)

Comentarios auditado:

De acuerdo con el programa 2025 de auditorías internas se tienen programadas las auditorías a finales de este año, en los meses de noviembre y diciembre, por lo tanto, aún no contamos con auditorías internas de este año. Se envía en programa del 2024 y la evidencia de ejecución de una auditoría de ese año incluyendo evidencia de notificación al auditado, lista de verificación y reporte de auditoría.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Se requiere "programa de auditorias del año 2025" y se adjunta evidencias de auditorias del 2024

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

El almacén es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del layout de la empresa

Comentarios auditado:

Se adjunta layout de CMI Pharma, ubicada dentro del parque industrial Ocoyoapark, como evidencia de la separación física de esta empresa con cualquier otra razón social o giro.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

La instalación eléctrica está oculta o protegida

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las instalaciones eléctricas (tableros eléctricos y cables ocultos) de por lo menos 3 áreas

Comentarios auditado:

Se cuenta con instalaciones eléctricas adecuadas y seguras, adjuntamos evidencia de tableros y cables protegidos.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Las áreas para almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo) Racks separados 20 cm del piso, paredes y del techo.

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación de áreas de almacenamiento de insumos para la salud.

Comentarios auditado:

CMI Pharma cuenta con áreas de almacenamiento adecuadas para el resguardo de insumos para la salud, identificadas, limpias y separadas del piso, paredes y techos para salvaguardar los productos de manera adecuada.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos devueltos

Comentarios auditado:

Contamos con un área exclusiva y delimitada para el almacenamiento de productos devueltos, la cual se encuentra separada de las áreas de producto surtido, con el fin de evitar la mezcla de productos.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Existe un área exclusiva para productos rechazados

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos rechazados

Comentarios auditado:

Dentro del almacén se tiene un área exclusiva para productos con estatus de rechazo, la cual es de acceso controlado. Se adjunta evidencia de la jaula de producto rechazado.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

El almacén cuenta con servicios sanitarios independientes del almacén, aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las áreas mencionadas.

Comentarios auditado:

Se cuenta fuera del almacén con un área de sanitarios limpios , aseados y ventilados para uso del personal.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

El almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de tarimas y mobiliario utilizado para el almacenamiento de insumos para la salud. En caso de usar tarimas de madera, adjuntar evidencia del certificado de tratamiento

Comentarios auditado:

El almacenamiento de los productos, se realiza en tarimas y racks de capacidad adecuada, con el fin de mantener el orden y limpieza durante el resguardo de los insumos para la salud.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos

Evidencia solicitada:

Adjuntar evidencia de las medidas de protección y seguridad (señalización) utilizadas en almacén

Comentarios auditado:

El almacén de CMI Pharma cuenta con medidas de seguridad y protección para salvaguardar los insumos para la salud, así como la integridad física del personal que ahí labora.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos caducados

Comentarios auditado:

Los productos caducos son resguardados en la jaula de producto rechazado, la cual es de acceso controlado y permite mantener los insumos identificados y de manera segregada para evitar su venta.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de recepción y embarque

Comentarios auditado:

El almacén de CMI Pharma cuenta con áreas de recepción y embarque de producto, éstas están se encuentran delimitadas e identificadas correctamente, por lo que se anexa la evidencia correspondiente.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Se ocupa la misma área para recibir y embarcar el producto, sin embargo se controla que no existe una contaminación cruzada debido a que existen horarios de recibo y de embarque lo cual no esta documentado pero lo menciona el auditado

Calificacion:

Cumple parcial

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos

Evidencia solicitada:

Adjuntar evidencia fotográfica e la ubicación física de los extintores de almacén.

Comentarios auditado:

Se cuenta con cantidad y tipo de extintores suficientes distribuidos en el almacén de CMI Pharma, con el fin de salvaguardar la integridad del personal y de los insumos que ahí se almacenan. El personal tiene libre acceso a ellos, tal como se muestra en la evidencias fotográficas que se adjuntan.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Área designada como comedor independiente de las áreas de almacenamiento, aseada; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor

Comentarios auditado:

Se adjunta Plano arquitectónico del establecimiento, donde se muestra la distribución de las áreas. No se cuenta con un espacio para la ingesta de alimentos, por lo que el personal debe acudir fuera de las instalaciones para dicho fin.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar procedimiento y registros de los ingresos al área de almacén de personal ajeno al almacén y proveedores o clientes.

Comentarios auditado:

El acceso a CMI Pharma es controlado, está prohibido el acceso de personal no autorizado a las áreas restringidas. El acceso de personal no autorizado se realiza bajo el acompañamiento del personal autorizado en todo momento; conforme a lo indicado en el PNO-AL-08 “Control de acceso restringido”.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

falta evidencia de áreas restringidas

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Cuenta con organigrama de la estructura organizacional

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del organigrama vigente administrativo y operacional

Comentarios auditado:

CMI Pharma cuenta con una organización estructurada y definida, la cual queda definida en el organigrama que se adjunta para cotejo.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, es suficiente para llevar a cabo todas las actividades

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de un ejemplo de calificación del personal más actual

Comentarios auditado:

La formación y capacitación del personal que labora en CMI Pharma es de vital importancia para llevar a cabo las actividades de forma correcta, como evidencia de ello, adjuntamos evidencia de la matriz de capacitación del personal más actual.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de ejemplo de descripción de puesto autorizado y vigente

Comentarios auditado:

Todo el personal que labora en CMI Pharma cuenta con un perfil de puesto que establece sus responsabilidades y describe sus funciones. Se adjunta ejemplo de perfil de puesto autorizado y vigente.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

El responsable sanitario tiene un designado fuera de las horas de contacto en caso de emergencias y/o retiro de producto

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar designación de auxiliar responsable firmado por el Responsable sanitario, que se encuentre vigente y se observen sus funciones

Comentarios auditado:

El Responsable Sanitario realiza la asignación de su personal auxiliar, mismo que está asignado para la atención fuera del horario de contacto, en caso de emergencias o cualquier situación de retiro de producto.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Anuncio en entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro, horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula, nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia.

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de anuncio y de la fachada del establecimiento

Comentarios auditado:

Al ingreso del establecimiento, se tiene visible la información de la razón social, giro y horario, así como el Responsable Sanitario asignado, el horario y su número de cédula con la institución que expidió el título.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa y registros de limpieza de almacén

Comentarios auditado:

El almacén de CMI Pharma se encuentra en orden y limpio de manera constante y bajo control, para ello se muestra evidencia del procedimiento y registros de limpieza periódica.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las señalizaciones utilizada en almacén

Comentarios auditado:

En el almacén de CMI Pharma se prohíbe el consumo de alimentos, bebidas, tabaco y medicamentos por parte del personal, mismos que se encuentran señalados al ingreso del personal.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los insumos para la salud

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de clientes y distribución

Comentarios auditado:

La rastreabilidad de los insumos que se distribuyen en CMI Pharma, se realiza mediante el registro de clientes se adjunta evidencia correspondiente.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los productos acomodados sobre tarimas

Comentarios auditado:

Los insumos para la salud que se almacenan en CMI Pharma se ubican sobre tarimas adecuadas, lo que permite mantenerlos alejados del piso.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar documento que acredite la validación del sistema (portada, conclusiones, recuadro de firmas)

Comentarios auditado:

El almacén de CMI Pharma no cuenta con sistemas computaciones para su operación, por lo que no se presenta evidencia de validación.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Se solicitara evidencia de control de inventarios y existencia al proveedor para asegurar que no se involucre algún sistema ERP

Calificacion:

Cumple parcial

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las inspecciones realizadas al vehículo antes del transporte de insumos para la salud y certificado de fumigación vigente

Comentarios auditado:

Se tiene implementada la inspección de unidades de transporte de insumos para la salud, se adjunta el formato correspondiente y el certificado de fumigación vigente.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Medios de transporte construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud (las fotografías del vehículo deben coincidir con las placas del certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)

Comentarios auditado:

En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud (las fotografías del vehículo deben coincidir con las placas del certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior).

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa en el medio de transporte

Evidencia solicitada:

Comentarios auditado:

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

No cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de destrucción de insumos para la salud, así como el listado de productos enviados a destrucción (ocultando información sensible)

Comentarios auditado:

A la fecha, en el almacén de CMI Pharma no se han enviado residuos para confinamiento final, por lo que no contamos con manifiestos de destrucción de productos destinados para dicho fin. Se anexa carta de declaración avalada por el Responsable sanitario para informar al respecto.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Tienen registro y conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos

Evidencia solicitada:

Adjuntar evidencia de un reporte de ingreso de notificación

Comentarios auditado:

A la fecha, no se cuentan con notificaciones de SRA o incidentes de los insumos para la salud distribuidos por CMI Pharma. Dichas actividades se realizan de acuerdo con lo establecido en el PNO-RS-29 “Farmacovigilancia” y PNO-RS-30 “Tecnovigilancia” correspondientes.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Requerimiento:

Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envió a Centro Nacional de Farmacovigilancia

Evidencia solicitada:

En caso de cumplimiento proporcionar el oficio de alta de la unidad de FV ante la COFEPRIS o designación de responsable de FV

Comentarios auditado:

Se anexa oficio del alta de la unidad de FV ante COFEPRIS-CEMAR, mediante el cual se designa a la QFB. María del Carmen Juárez Castillo como responsable de la UFV.

Autoevaluacion:

Cumple

Respuesta auditor:

Ninguno

Calificacion:

Cumple

Documentos:

Galeria de evidencias:

Galeria multimedia

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