Dictamen de auditoria
DATOS DE AUDITORIA
Auditoria realizada a:
JMT BIOMEDICAL S.A. DE C.V.
Codigo de auditoria:
ATA-347900-7C3X
Evaluada mediante la plantilla:
PROVEEDOR DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS
Inicio de la auditoria:
23 de junio de 2025
Cierre de la auditoria:
8 de julio de 2025
fecha de dictamen:
8 de julio de 2025
Responsable de dar respuesta a la auditoria:
Tomas Tello
Ximena Anaya
Resumen de calificacion:
Auditado:
-
Deficientes:
-
Reazonables:
-
Favorables:
0
0
48
Auditor:
10
3
35
-
Acciones correctivas:
-
Acciones pendientes:
0
10
-
Reactivos totales:
-
Autoevaluacion:
48
100%
Puntaje obtenido:
76%
DICTAMEN
No favorable
Lo sentimos, este dictamen significa que las evidencias presentadas no fueron suficientes, congruentes o las respuestas proporcionadas no fueron favorables para poder asegurar que su establecimiento cumple con los requerimientos de las normas aplicables.
Dictamen forzado
Tabla de no conformidades:
Requerimiento | Evidencia requerida | Comentarios | Respuesta auditor | Accion correctiva | Fecha compromiso |
|---|---|---|---|---|---|
Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen | En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del ejemplar con el que se cuenta en el establecimiento y su número de folio | No se proporciono evidencia del suplemento para dispositivo médicos
18.7.1.10 Cuando el almacén sea independiente del fabricante deben contar con las ediciones vigentes del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la salud y del Suplemento para Dispositivos Médicos. | null | ||
Se realiza el Manejo de desviaciones y o conformidades | En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como el registro de las últimas 3 NC que se hayan levantado | No presenta evidencia del PNO de desviaciones y solo registra 1 formato de desviaciones
6.6.6.5.5 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas | null | ||
Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas | En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la aplicación del método o párrafo de procedimiento donde se mencione el uso de las PEPS o PCPS | No se visualiza el manejo de las PCPS Y PEPS, ya que se debe manejar mediante pno
18.7.1.7 Debe contar con procedimientos para mantener el control de los dispositivos médicos entrantes y salientes, cumpliendo el criterio de primeras caducidades-primeras salidas o primeras entradas-primeras salidas. | null | ||
Todos los termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente emitidos por terceros acreditados. | En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de listado de instrumentos, así como 3 ejemplos de los certificados de calibración vigentes junto con los patrones y cartas de trazabilidad utilizados | No se proporciono evidencia de los certificados de calibración de los instrumentos de medición utilizados en el establecimiento.
18.5.2.22 Deben contar con instrumentos calibrados para monitorear y registrar las condiciones de temperatura y HR, conforme a las condiciones requeridas por el dispositivo.
18.5.2.22.1 Deben contar con un programa de calibración de los instrumentos empleados. | null | ||
Se cuenta con un mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud. | En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del mapeo de temperaturas vigente realizado al almacén | No se proporciono evidencia del mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud.
18.5.2.23 Debe llevarse a cabo un mapeo inicial de temperatura y HR en el área de almacenamiento antes de su uso, en condiciones representativas, para determinar los puntos de mayor fluctuación y colocar en éstos los monitores de temperatura y HR. | null | ||
El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido | En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos devueltos | No se proporcionar evidencia de la identificación del área para producto devuelto fisicamente | null | ||
Cuenta con organigrama de la estructura organizacional | En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del organigrama vigente administrativo y operacional | Dentro del organigrama proporcionado no se visualiza el Responsable sanitario
8.1.2 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad del establecimiento y reportar directamente al puesto más alto del mismo. | null | ||
En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados | En caso de cumplimiento adjuntar documento que acredite la validación del sistema (portada, conclusiones, recuadro de firmas) | No se proporciono evidencia de los sistemas computacionales validados
18.6 Calificación y Validación
10.15 Validación de sistemas computacionales. | null | ||
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa en el medio de transporte | En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad del transporte mas actuales (los registros del vehículo deben coincidir con el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior) | No se proporciono evidencia de registros de la toma de temperatura de las unidades de distribución
18.8.6.10.1 Deben mantenerse las condiciones requeridas de temperatura y porcentaje de HR durante el transporte de los dispositivos médicos.
18.8.6.10.2 Deben contar con instrumentos para la medición y registro de temperatura y porcentaje de HR durante el transporte y la entrega de los productos, los cuales deben ser calibrados. | null | ||
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años | En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de destrucción de insumos para la salud, así como el listado de productos enviados a destrucción (ocultando información sensible) | Deben contar con procedimientos de la destrucción de dispositivos médicos
18.8.7 Los dispositivos médicos destinados a destrucción deben ser identificados, segregados y manejados de acuerdo con un procedimiento escrito. Debe realizarse por una empresa autorizada por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales.
18.8.7.1 Los registros de todos los dispositivos médicos destruidos deben conservarse durante un periodo de 5 años. | null |
Lista de verificacion
Requerimiento:
Cuenta con un sistema de gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar portada, índice y vigencia del Manual de Calidad
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de funcionamiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del ejemplar con el que se cuenta en el establecimiento y su número de folio
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se proporciono evidencia del suplemento para dispositivo médicos
18.7.1.10 Cuando el almacén sea independiente del fabricante deben contar con las ediciones vigentes del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la salud y del Suplemento para Dispositivos Médicos.
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como el Registro Federal de Contribuyentes (RFC) actualizados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de constancia de situación fiscal
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Facturas con comprobantes de la adquisición de los productos comercializados para la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las facturas con sus comprobantes cubriendo información sensible
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada y vigencia de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la implementación de las Buenas Prácticas de Documentación
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se realiza el Manejo de desviaciones y o conformidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como el registro de las últimas 3 NC que se hayan levantado
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No presenta evidencia del PNO de desviaciones y solo registra 1 formato de desviaciones
6.6.6.5.5 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la aplicación del método o párrafo de procedimiento donde se mencione el uso de las PEPS o PCPS
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se visualiza el manejo de las PCPS Y PEPS, ya que se debe manejar mediante pno
18.7.1.7 Debe contar con procedimientos para mantener el control de los dispositivos médicos entrantes y salientes, cumpliendo el criterio de primeras caducidades-primeras salidas o primeras entradas-primeras salidas.
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se cuenta con registro del mantenimiento del almacén
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de mantenimiento así como evidencia de la ejecución de 2 mantenimientos en almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con programa y registro de capacitación al personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de programa de capacitación actual y listas de capacitación en BPAD más actuales
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Se mezcla el plan anual de capacitacion con la lista de asistencia.
18.4.6 El personal que impacta a la calidad del producto debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con un programa de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua.
18.4.7 La capacitación deberá incluir aspectos como la identificación del producto para detectar que dispositivos médicos falsificados no entren en la cadena de suministro
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de capacitaciones actuales de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con listado de extintores contra incendio o contrato con proveedor de extintores
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del listado de extintores y carta responsiva del servicio a extintores
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Todos los termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente emitidos por terceros acreditados.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de listado de instrumentos, así como 3 ejemplos de los certificados de calibración vigentes junto con los patrones y cartas de trazabilidad utilizados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se proporciono evidencia de los certificados de calibración de los instrumentos de medición utilizados en el establecimiento.
18.5.2.22 Deben contar con instrumentos calibrados para monitorear y registrar las condiciones de temperatura y HR, conforme a las condiciones requeridas por el dispositivo.
18.5.2.22.1 Deben contar con un programa de calibración de los instrumentos empleados.
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Los registros de temperatura realizados en el formato mensual , no se llevan correctamente ya que carece de la siguiente información:
1. Nombre o codigo del instrumento
2. Ni se registra el tipo de instrumento utilizado para la toma de temperatura
3. No se cancelan espacios
4.No se registran todos los campos del formato (Promedio final)
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se cuenta con un mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del mapeo de temperaturas vigente realizado al almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se proporciono evidencia del mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud.
18.5.2.23 Debe llevarse a cabo un mapeo inicial de temperatura y HR en el área de almacenamiento antes de su uso, en condiciones representativas, para determinar los puntos de mayor fluctuación y colocar en éstos los monitores de temperatura y HR.
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se cuenta con un programa de auditorías internas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de auditorías internas y evidencia de una auditoría realizada en el periodo actual (Notificación, Lista de verificación e Informe de auditoría)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El almacén es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del layout de la empresa
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
La instalación eléctrica está oculta o protegida
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las instalaciones eléctricas (tableros eléctricos y cables ocultos) de por lo menos 3 áreas
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Las áreas para almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo) Racks separados 20 cm del piso, paredes y del techo.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación de áreas de almacenamiento de insumos para la salud.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos devueltos
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe un área exclusiva para productos rechazados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos rechazados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El almacén cuenta con servicios sanitarios independientes del almacén, aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las áreas mencionadas.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de tarimas y mobiliario utilizado para el almacenamiento de insumos para la salud. En caso de usar tarimas de madera, adjuntar evidencia del certificado de tratamiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
La evidencia proporcionada de las tarimas de plástico se observan demasiado sucias
18.5.2.16.1 Deben contar con tarimas, fáciles de moverse, limpiarse y que eviten fauna nociva.
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia de las medidas de protección y seguridad (señalización) utilizadas en almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos caducados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de recepción y embarque
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia fotográfica e la ubicación física de los extintores de almacén.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Área designada como comedor independiente de las áreas de almacenamiento, aseada; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar procedimiento y registros de los ingresos al área de almacén de personal ajeno al almacén y proveedores o clientes.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuenta con organigrama de la estructura organizacional
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del organigrama vigente administrativo y operacional
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Dentro del organigrama proporcionado no se visualiza el Responsable sanitario
8.1.2 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad del establecimiento y reportar directamente al puesto más alto del mismo.
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, es suficiente para llevar a cabo todas las actividades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de un ejemplo de calificación del personal más actual
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de ejemplo de descripción de puesto autorizado y vigente
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El responsable sanitario tiene un designado fuera de las horas de contacto en caso de emergencias y/o retiro de producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar designación de auxiliar responsable firmado por el Responsable sanitario, que se encuentre vigente y se observen sus funciones
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Anuncio en entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro, horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula, nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de anuncio y de la fachada del establecimiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa y registros de limpieza de almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las señalizaciones utilizada en almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los insumos para la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de clientes y distribución
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los productos acomodados sobre tarimas
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar documento que acredite la validación del sistema (portada, conclusiones, recuadro de firmas)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las inspecciones realizadas al vehículo antes del transporte de insumos para la salud y certificado de fumigación vigente
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Medios de transporte construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud (las fotografías del vehículo deben coincidir con las placas del certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa en el medio de transporte
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad del transporte mas actuales (los registros del vehículo deben coincidir con el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se proporciono evidencia de registros de la toma de temperatura de las unidades de distribución
18.8.6.10.1 Deben mantenerse las condiciones requeridas de temperatura y porcentaje de HR durante el transporte de los dispositivos médicos.
18.8.6.10.2 Deben contar con instrumentos para la medición y registro de temperatura y porcentaje de HR durante el transporte y la entrega de los productos, los cuales deben ser calibrados.
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de destrucción de insumos para la salud, así como el listado de productos enviados a destrucción (ocultando información sensible)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Deben contar con procedimientos de la destrucción de dispositivos médicos
18.8.7 Los dispositivos médicos destinados a destrucción deben ser identificados, segregados y manejados de acuerdo con un procedimiento escrito. Debe realizarse por una empresa autorizada por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales.
18.8.7.1 Los registros de todos los dispositivos médicos destruidos deben conservarse durante un periodo de 5 años.
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Tienen registro y conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia de un reporte de ingreso de notificación
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envió a Centro Nacional de Farmacovigilancia
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento proporcionar el oficio de alta de la unidad de FV ante la COFEPRIS o designación de responsable de FV
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Galeria multimedia
