Dictamen de auditoria
DATOS DE AUDITORIA
Auditoria realizada a:
RYNO PHARMA
Codigo de auditoria:
ATA-347900-445S
Evaluada mediante la plantilla:
PROVEEDOR DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS
Inicio de la auditoria:
3 de noviembre de 2025
Cierre de la auditoria:
18 de noviembre de 2025
fecha de dictamen:
12 de noviembre de 2025
Responsable de dar respuesta a la auditoria:
Adrián Alexis Aguilar Javier
Christian Angeles Badillo
Resumen de calificacion:
Auditado:
-
Deficientes:
-
Reazonables:
-
Favorables:
0
0
48
Auditor:
6
6
36
-
Acciones correctivas:
-
Acciones pendientes:
6
0
-
Reactivos totales:
-
Autoevaluacion:
48
100%
Puntaje obtenido:
81%
DICTAMEN
Favorable
Todo listo. ¡Felicidades! no hay mas por hacer. Agradecemos mucho tu participacion y apoyo
Dictamen forzado
Tabla de no conformidades:
Requerimiento | Evidencia requerida | Comentarios | Respuesta auditor | Accion correctiva | Fecha compromiso |
|---|---|---|---|---|---|
Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución | Ninguno | Enviar el documento correspondiente al giro correcto de la empresa. | 10/11/2025 | ||
Existe una Prevención y Control de fauna nociva | Ninguno | Enviar nuevamente la constancia de fumigación reciente junto con el certificado del proveedor. | 10/11/2025 | ||
Se cuenta con un programa de auditorías internas | Ninguno | Realizar el programa de auditorías internas el cual será aplicado en el primer semestre del año 2026, en dicho programa se describirán las actividades, itinerarios y reportes a entregar. | 28/11/2025 | ||
El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, es suficiente para llevar a cabo todas las actividades | Ninguno | Una vez generado el formato de calificación de personal se tendrá que aplicar al personal correspondiente al área de almacén. | 20/11/2025 | ||
En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados | Ninguno | Generar el procedimiento correspondiente a la validación de los sistemas computacionales y generar el reporte correspondiente con el encargo de sistemas. AP: Una vez generado el Procedimiento, se establecerá dentro del mismo la fecha en la cual se realizara la siguiente validación de los sistemas computacionales. | 25/11/2025 | ||
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años | Ninguno | Enviar el dia mencionado la parte correspondiente al flujo de medicamentos y la disposición de producto rechazado y/o caducado AC: | 18/11/2025 |
Lista de verificacion
Requerimiento:
Cuenta con un sistema de gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar portada, índice y vigencia del Manual de Calidad
Comentarios auditado:
Se adjunta la caratula e índice de dicho manual de calidad.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del ejemplar con el que se cuenta en el establecimiento y su número de folio
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como el Registro Federal de Contribuyentes (RFC) actualizados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de constancia de situación fiscal
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Facturas con comprobantes de la adquisición de los productos comercializados para la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las facturas con sus comprobantes cubriendo información sensible
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada y vigencia de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Comentarios auditado:
Se adjunta la lista maestra de documentos
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la implementación de las Buenas Prácticas de Documentación
Comentarios auditado:
Se adjunta la caratula del procedimiento de buenas practicas de documentación
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe una Prevención y Control de fauna nociva
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se realiza el Manejo de desviaciones y o conformidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como el registro de las últimas 3 NC que se hayan levantado
Comentarios auditado:
Se adjunta caratula del procedimiento referente al manejo de desviaciones
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la aplicación del método o párrafo de procedimiento donde se mencione el uso de las PEPS o PCPS
Comentarios auditado:
se adjunta la evidencia referente al seguimiento del sistema PEPS O PCPS
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con registro del mantenimiento del almacén
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de mantenimiento así como evidencia de la ejecución de 2 mantenimientos en almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con programa y registro de capacitación al personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de programa de capacitación actual y listas de capacitación en BPAD más actuales
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
La evidencia del programa de capacitación no cumple ya que solo es registro de asistencia a determinado curso
16.5.3.2 El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con un programa de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la demostración de la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua.
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de capacitaciones actuales de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Comentarios auditado:
Se adjuntan firmas de conocimiento de personal involucrado
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con listado de extintores contra incendio o contrato con proveedor de extintores
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del listado de extintores y carta responsiva del servicio a extintores
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Todos los termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente emitidos por terceros acreditados.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de listado de instrumentos, así como 3 ejemplos de los certificados de calibración vigentes junto con los patrones y cartas de trazabilidad utilizados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del mapeo de temperaturas vigente realizado al almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un programa de auditorías internas
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El almacén es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del layout de la empresa
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La instalación eléctrica está oculta o protegida
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las instalaciones eléctricas (tableros eléctricos y cables ocultos) de por lo menos 3 áreas
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se visualizan tableros eléctricos y contactos, etc.
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Las áreas para almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo) Racks separados 20 cm del piso, paredes y del techo.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación de áreas de almacenamiento de insumos para la salud.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
La evidencia compartida no muestra la identificación de las áreas de acomodo de producto.
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos devueltos
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Existe un área exclusiva para productos rechazados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos rechazados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El almacén cuenta con servicios sanitarios independientes del almacén, aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las áreas mencionadas.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de tarimas y mobiliario utilizado para el almacenamiento de insumos para la salud. En caso de usar tarimas de madera, adjuntar evidencia del certificado de tratamiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Se visualiza que se manejan tarimas de madera, por ello solicitamos que en caso de usar y tarimas de madera adjuntar el certificado de tratamiento
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia de las medidas de protección y seguridad (señalización) utilizadas en almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos caducados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de recepción y embarque
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia fotográfica e la ubicación física de los extintores de almacén.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Área designada como comedor independiente de las áreas de almacenamiento, aseada; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar procedimiento y registros de los ingresos al área de almacén de personal ajeno al almacén y proveedores o clientes.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuenta con organigrama de la estructura organizacional
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del organigrama vigente administrativo y operacional
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, es suficiente para llevar a cabo todas las actividades
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de ejemplo de descripción de puesto autorizado y vigente
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El responsable sanitario tiene un designado fuera de las horas de contacto en caso de emergencias y/o retiro de producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar designación de auxiliar responsable firmado por el Responsable sanitario, que se encuentre vigente y se observen sus funciones
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Anuncio en entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro, horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula, nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de anuncio y de la fachada del establecimiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Proporcionar evidencia de la fachada del establecimiento
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa y registros de limpieza de almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las señalizaciones utilizada en almacén
Comentarios auditado:
se adjunta fotografía de señalética correspondiente
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los insumos para la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de clientes y distribución
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los productos acomodados sobre tarimas
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las inspecciones realizadas al vehículo antes del transporte de insumos para la salud y certificado de fumigación vigente
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Medios de transporte construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud (las fotografías del vehículo deben coincidir con las placas del certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa en el medio de transporte
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad del transporte mas actuales (los registros del vehículo deben coincidir con el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Tienen registro y conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos
Evidencia solicitada:
Adjuntar evidencia de un reporte de ingreso de notificación
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envió a Centro Nacional de Farmacovigilancia
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento proporcionar el oficio de alta de la unidad de FV ante la COFEPRIS o designación de responsable de FV
Comentarios auditado:
No se han generado, de igual forma contamos con el registro de alertas sanitarias que se generan para hacer de su conocimiento al personal relacionado.
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Galeria multimedia
