Dictamen de auditoria
DATOS DE AUDITORIA
Auditoria realizada a:
Nucitec SA de CV
Codigo de auditoria:
ATA-295993-O4E7
Evaluada mediante la plantilla:
PROVEEDOR FABRICANTE DE MEDICAMENTOS
Inicio de la auditoria:
1 de julio de 2025
Cierre de la auditoria:
19 de julio de 2025
fecha de dictamen:
24 de julio de 2025
Responsable de dar respuesta a la auditoria:
Gabriel Cuando Tlaque
Julieta Mora Herrera
Resumen de calificacion:
Auditado:
-
Deficientes:
-
Reazonables:
-
Favorables:
0
1
82
Auditor:
0
3
80
-
Acciones correctivas:
-
Acciones pendientes:
0
0
-
Reactivos totales:
-
Autoevaluacion:
83
99%
Puntaje obtenido:
98%
DICTAMEN
Favorable
Todo listo. ¡Felicidades! no hay mas por hacer. Agradecemos mucho tu participacion y apoyo
Dictamen forzado
Tabla de no conformidades:
Requerimiento | Evidencia requerida | Comentarios | Respuesta auditor | Accion correctiva | Fecha compromiso |
|---|
Lista de verificacion
Requerimiento:
¿Cuenta con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución?
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la licencia sanitaria y aviso de funcionamiento del establecimiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con aviso de responsable sanitario
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de responsable sanitario
Comentarios auditado:
Se anexa aviso de responsable sanitario.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Alta en la secretaria de hacienda y crédito público (SHCP), así como el registro federal de contribuyentes (RFC) actualizados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la constancia de situación fiscal de establecimiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuentan con una relación de insumos para la salud que se comercializan o fabrican, indicando su registro sanitario y la vigencia de este
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la relación actualizada donde se observe su vigencia y aprobación
Comentarios auditado:
Se comparta relación de los insumos para la salud comercializados con Brudifarma; siendo esta una relación parcial de los registros sanitarios de medicamentos y fórmulas para alimentación enteral especializada con los que cuenta Nucitec.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Registros de transacción de insumos para la salud (facturas de compra o de venta) u otro documento que ampare la entrega o recepción del medicamento, en forma electrónica o en cualquier otra
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la documentación que ampare la entrega o recepción del medicamento (ocultando información sensible)
Comentarios auditado:
Se envía remisión que ampara entrega - recepción de uno de los medicamentos comercializados.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con los planos arquitectónicos, layout o diagramas que indiquen flujo de materiales, personal y productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los planos o diagramas donde se observe su codificación, vigencia y firmas de autorización
Comentarios auditado:
Se anexa evidencia de la codificación y firma de los planos que indican flujo de materiales, personal y producto. Los planos no tienen señalada una vigencia, ya que son actualizados en consecuencia de modificaciones que son documentadas en el sistema de control de cambios.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del listado maestro de procedimientos donde se observe su vigencia y codificación
Comentarios auditado:
Se cuenta con listados maestros por área, se presenta como evidencia el listados de aseguramiento de calidad y control de calidad.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se tiene el expediente maestro de fabricación actualizado de acuerdo a la normativa aplicable
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la PORTADA del expediente maestro de fabricación, donde se observe su índice y firmas de autorización
Comentarios auditado:
Se presenta portada del EMSF de Nucitec en su revisión 07. La estructura del documento no presenta índice.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existen especificaciones vigentes para el análisis de materias primas, producto semiterminado, a granel y producto terminado
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de las especificaciones utilizadas de materias primas y producto terminado (un ejemplo de cada uno)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con certificados de análisis para cada materia prima y producto terminado
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los certificados de análisis de materia prima y producto terminado donde se observe el estatus del dictamen (un ejemplo de cada uno)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con instrucciones de fabricación y acondicionamiento de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de las instrucciones de fabricación y acondicionamiento de los productos (únicamente portada donde se observe su vigencia y firmas de autorización)
Comentarios auditado:
Se anexa evidencia del expediente maestro de producción y acondicionamiento del producto Alisoy
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un reporte de muestreo realizado o procedimiento para muestreos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de un reporte de muestreo realizado o procedimiento para muestreos, donde se observe su vigencia, codificación y firmas de autorización
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de capacitación de las Buenas Prácticas de documentación más actual
Comentarios auditado:
Se presentan listas de asistencia a la última capacitación impartida en Buenas prácticas de documentación impartida en FEB-25 y MAR-25.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe una Prevención y control de fauna nociva
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar Certificación de proveedor y evidencia de los 2 últimos servicios realizados en ALMACÉN
Comentarios auditado:
Se presenta Certificación del proveedor y reportes de los últimos dos servicios realizados.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se realiza el Manejo de desviaciones y no conformidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como ejemplo del levantamiento de un reporte de desviación o no conformidad
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del uso de PCPS y de PEPS o párrafo del procedimiento donde se mencione el uso del método
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con registro de la limpieza, sanitización (cuando aplique) de las áreas de fabricación y el laboratorio de control de calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los 2 últimos registros de limpieza mensuales de las áreas de FABRICACIÓN Y LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD, y sanitización (cuando aplique)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados
Evidencia solicitada:
adjuntar evidencia de la capacitación de los procedimientos de CONTROL DE CAMBIOS y DEVOLUCIONES
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con programa y registro de capacitación al personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del Programa de Capacitación Anual y los registros de capacitación de 2 cursos con base a su programa
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con listado de extintores contra incendio
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de listado y carta responsiva del servicio de recarga/mantenimiento a extintores
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Todos los instrumentos utilizados para la fabricación, laboratorio de control y aseguramiento de calidad de los productos cuentan con certificado de calibración vigente (termohigrómetros, balanzas analíticas, entre otros)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los certificados de calibración vigentes de los equipos (3 ejemplos), así como los patrones y cartas de trazabilidad utilizados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa de las áreas de fabricación y almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los últimos registros de temperatura y humedad realizados en las áreas de FABRICACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un mapeo de temperatura y humedad relativa en el almacén para los insumos a la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la portada y conclusiones del mapeo realizado en almacén vigente
Comentarios auditado:
Se anexa reporte de mapeo de temperatura y humedad relativa del almacén.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un programa de auditorías internas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar el Programa de auditorías internas vigente y evidencia de las conclusiones de una auditoría interna realizada con base en su calendario
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cada producto que se fabrica cuenta con su respectivo registro sanitario
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la lista de productos registrados
Comentarios auditado:
Se adjunta lista de los insumos para la salud comercializados con Brudifarma.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un Plan Maestro de Validación actualizado
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada, índice, vigencia del plan y firmas de autorización del documento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con los procesos de limpieza validados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del protocolo y reporte de validación del proceso de limpieza (portada, estatus de la validación y firmas de aprobación del documento)
Comentarios auditado:
Se presenta protocolo y reporte de Validación de Limpieza del peor caso de la línea de líquidos (Arenol) y peor caso de la línea de polvos (Alisoy).
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con procesos asépticos validados conforme a la FEUM y suplementos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los procesos utilizados
Comentarios auditado:
No se cuenta con procesos asépticos - Se anexa evidencia de licencia sanitaria.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con los métodos analíticos no farmacopeicos validados conforme a sus protocolos (indicado en la FEUM y sus suplementos)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del protocolo y reporte de validación de un método analítico no farmacopeicos ( portada, estatus de la validación y firmas de aprobación del documento)
Comentarios auditado:
Se anexa protocolo y reporte de validación del método de Valoración de Cloruro de benzalconio en el producto Sofamix (Salbutamol).
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con sistemas computacionales validados para la información que impacta la calidad del producto o la integridad de datos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del listado de sistemas computarizados validados, así como el reporte de calificación de operación y desempeño del sistema computarizado ( portada, estatus del reporte y firmas de aprobación del documento)
Comentarios auditado:
Se anexa listado de sistemas computarizados y reportes de calificación del sistema ERP.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar portada, vigencia e índice del manual de calidad.
Comentarios auditado:
se anexa caratula de Manual de Calidad, vigencia e índice.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con sistemas computacionales validados para la información que impacta la calidad del producto o la integridad de datos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del listado de sistemas computarizados validados, así como el reporte de calificación de operación y desempeño del sistema computarizado ( portada, estatus del reporte y firmas de aprobación del documento)
Comentarios auditado:
Se anexa listado de sistemas computarizados y reportes de calificación el sistema ERP.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se realiza la revisión anual del producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la revisión anual realizada (portada, indice y conclusiones del RAP)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de capacitación de Buenas prácticas de Laboratorio más reciente
Comentarios auditado:
De acuerdo con el procedimiento de aprobación de proveedores
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Si se utiliza un servicio de laboratorios de control de calidad externos, se da cumplimiento a las normativas aplicables y queda reflejado en los registros de control de calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar Acuerdo de calidad con el proveedor del servicio externo.
Comentarios auditado:
Se realiza aprobación de proveedores de acuerdo con procedimiento interno, el cual contempla como requisito la certificación del laboratorio como Tercero autorizado para análisis. Los análisis realizados por estos laboratorios quedan referenciados en los certificados de calidad de Nucitec con el reporte emitido por el tercero autorizado.
Se realiza revisión de condiciones de servicio en la autorización de la cotización y emisión de orden de compra.
Se presenta como evidencia Certificación del laboratorio y ejemplo de cotización.
Autoevaluacion:
Cumple parcial
Requerimiento:
Si cuenta con un maquilador, este tiene el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la aprobación de maquilador
Comentarios auditado:
No tenemos servicio de maquila, todas las operaciones son realizadas en la planta de Nucitec. Se anexa Certificado de Buenas prácticas de fabricación vigente.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con anuncio en la entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro, horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula, nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del anuncio a la entrada del establecimiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
La planta de fabricación es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento proporcionar evidencia fotográfica o planos de la planta de fabricación
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de fácil limpieza y evitan acumulación de polvos (tienen acabado sanitario)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del acabado sanitario en pisos, de distintas áreas del establecimiento.
Comentarios auditado:
Se anexa reporte de calificación de instalación de las áreas de producción de sólidos orales y no orales en el cual se presenta la evidencia fotográfica requerida.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las instalaciones eléctricas del establecimiento están ocultos o protegidos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de las instalaciones eléctricas protegidas, de distintas áreas
Comentarios auditado:
Se presenta reporte de recalificación de las áreas de pesado donde se visualiza el requerimiento solicitado.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuentan con programa y registros del mantenimiento para instalaciones y edificios, que prevenga riesgo a la calidad del producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar programa de mantenimiento autorizado y vigente, así como evidencia de ejemplo de 2 mantenimientos realizados en el primer trimestre del año
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas para fabricación y de almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación de áreas de fabricación y almacenamiento de los insumos para la salud limpias
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de fabricación contemplan cuartos para el acceso de personal y cambio de ropa de acuerdo a su clasificación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de los vestidores asignados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
En las áreas de producción donde se generan polvos cuentan con sistema de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los sistemas de extracción y colección de polvos
Comentarios auditado:
Se presenta extracto del reporte de calificación de instalación del sistema HVAC.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación del área de productos devueltos
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe un área exclusiva para productos rechazados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación del área de productos rechazados
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotogr áfica de la identificación del área de productos caducos
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
e cuenta con un área de cuarentena para los medicamentos que no han sido liberados por el Responsable Sanitario para su venta o distribución
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación del área de productos en cuarentena
Comentarios auditado:
Se presenta argumento para demostrar cumplimiento.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Para procesos asépticos, se cuentan con áreas separadas para realizar cada uno de los procesos de fabricación y cuenta con un patrón de flujo de aire que no presenta riesgo de contaminación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del sistema interlock (para procesos asépticos)
Comentarios auditado:
No se cuenta con procesos asépticos, se anexa a la presente Licencia Sanitaria
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La compañía cuenta con servicios sanitarios aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal e independientes de las áreas de fabricación y almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de la ubicación de los sanitarios y los 2 últimos registros de limpieza mensuales de sanitarios
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La planta y el almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de las tarimas y el mobiliario utilizado en las áreas de fabricación.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las medidas de seguridad tomadas en almacén (señaléticas de seguridad)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un área de pesado de materias primas separadas y diseñadas para este fin
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación del área de pesado
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un área para resguardo de accesorios del equipo de fabricación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de resguardo de accesorios
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación de las áreas de recepción y embarque identificadas
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de la ubicación de extintores en almacén o layout de la ubicación de equipos contra incendio
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Área designada como comedor independiente de las áreas de fabricación y almacenamiento, aseado; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor y señalética o documento donde se mencione que no se almacenan alimentos por más de 12 horas
Comentarios auditado:
Se anexa captura de plano arquitectónico en el espacio de ubicación del comedor, así como bitácora de registro de residuos de alimentos; los residuos se desechan en cada turno.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El servicio médico y el área de mantenimiento están separados físicamente de las áreas de fabricación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de mantenimiento y de servicio médico o layout donde se observe solo la ubicación de dichas áreas
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un área de resguardo de muestras de retención
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación del área de resguardo de muestras de retención
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia del control de accesos a las áreas restringidas, de fabricación y almacenamiento
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas, equipos de fabricación y procesos cuentan con los sistemas críticos requeridos: HVAC, agua y sistemas de soporte
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del diagrama de un sistema crítico
Comentarios auditado:
Se presentan reportes de Calificación de instalación operación y desempeño de los sistemas críticos.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con sistemas críticos calificados (HVAC y agua) de acuerdo a la FEUM
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar Portadas, dictamen u hoja de firmas de aprobación de las calificaciones de sistemas críticos donde se muestre su vigencia.
Comentarios auditado:
Se presentan reportes de Calificación de instalación operación y desempeño de los sistemas críticos.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área de control de calidad está separada físicamente de las áreas de producción y almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del laboratorio de control de calidad
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuentan con monitoreos ambientales de las áreas de fabricación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar registro o reporte de Monitoreo microbiológico ambiental más actual de un área de fabricación
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe una lista de firmas del personal involucrado en la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del catálogo de firmas
Comentarios auditado:
Se adjunta como evidencia última página del catálogo de firmas de Aseguramiento de Calidad, Laboratorio, Mantenimiento y Producción; se cuenta con catálogo de firmas por cada área.
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, y es suficiente para llevar a cabo todas las actividades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de calificación de personal, uno del área de fabricación y otro de calidad
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de 2 descriptivas de puesto autorizados y vigentes (técnico laboratorista, supervisor de producción, inspector de calidad, investigador farmacéutico o semejantes)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con un organigrama del personal de la compañía
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar Organigrama autorizado y vigente (administrativo y de producción)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El responsable sanitario tiene un designado fuera de las horas de contacto en caso de emergencias y/o retiro de producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar la designación de auxiliar responsable, firmado por el Responsable sanitario, indicando sus funciones
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal cuenta con exámenes médicos periódicos y desde su ingreso
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del programa de revisiones médicas anuales o programa de salud
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La indumentaria del personal es adecuada conforme a sus actividades y se observa limpia; está restringido el uso de joyas y cosméticos dentro de las áreas de fabricación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar portada del procedimiento para ingreso a las áreas donde se observe su vigencia, codificación y firmas de autorización.
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica del almacén (zona de racks)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los insumos para la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del formato utilizado para realizar los registros de rastreabilidad de los insumos
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia la señalización utilizada para la prohibición del ingreso de alimentos y bebidas al almacén
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del acomodo de productos en tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo). En caso de utilizar tarimas de madera, adjuntar evidencia del certificado de fumigación
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las bitácoras de inspección de vehículos o checklist de transporte, así como evidencia de los 2 últimos certificados de fumigación de las unidades (el cheklist compartido y el certificado de fumigación deben ser de la misma unidad)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los medios de transporte son construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud (las fotografías deben coincidir con las placas de la unidad mencionada en el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Debe mantenerse las condiciones de almacenamiento necesarias durante el transporte de los medicamentos dentro de los límites definidos como se describe en el empaque exterior y/o información de empaque relevante.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad de las unidades de transporte (los registros deben coincidir con las placas de la unidad mencionada en el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con registro y se conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de un reporte de ingreso de notificación o portada de procedimiento para la notificación de RAM donde se observe su codificación vigencia y firmas de autorización
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envío a Centro Nacional de Farmacovigilancia
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento proporcionar el oficio de alta de la unidad de FV ante la COFEPRIS
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Galeria multimedia
