Dictamen de auditoria
DATOS DE AUDITORIA
Auditoria realizada a:
TECNOFARMA SA DE CV
Codigo de auditoria:
ATA-295993-IGR4
Evaluada mediante la plantilla:
PROVEEDOR FABRICANTE DE MEDICAMENTOS
Inicio de la auditoria:
7 de julio de 2025
Cierre de la auditoria:
22 de julio de 2025
fecha de dictamen:
25 de julio de 2025
Responsable de dar respuesta a la auditoria:
Israel Ramírez Nava
Sergio Gómez Saucedo
Resumen de calificacion:
Auditado:
-
Deficientes:
-
Reazonables:
-
Favorables:
1
1
1
Auditor:
1
1
1
-
Acciones correctivas:
-
Acciones pendientes:
1
1
-
Reactivos totales:
-
Autoevaluacion:
1
100%
Puntaje obtenido:
100%
DICTAMEN
Favorable
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Dictamen forzado
Tabla de no conformidades:
Requerimiento | Evidencia requerida | Comentarios | Respuesta auditor | Accion correctiva | Fecha compromiso |
|---|---|---|---|---|---|
Cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Fabricación | Ninguno | 535/1 COMPARTIR EVIDENCIA DE LOS DOCUMENTOS DE LA VISITA DE VERIFICACION | 04/08/2025 | ||
Existe una Prevención y control de fauna nociva | Ninguno | 535/2 Se comparte la licencia Sanitaria de proveedor Grupo Insecto (control de fauna nociva) y los dos ultimos servicios realizados | 04/09/2025 | ||
Se cuenta con un programa de auditorías internas | Ninguno | 535/3 Se comparte copia del programa de auditorias Internas y el caratula de los reportes de Auditoria de Planta Producción Sólidos y Cápsula de Gelatina Blanda | 04/08/2025 | ||
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta | Ninguno | 535/4 El punto no Aplica dado que en Tecnofarma S.A. de C.V. no se almacena producto termonado, por lo cual no se tienen areas de devolución, cuarentena o Cáducos, esta actividad es responsabilidad del almacén de distribución (no es el alcance de esta auditoria). El producto terminado se traslada al almacén de distribución en estatus de cuarentena, una vez dictaminado el lote por el área de Calidad de Tecnofarma, el producto puede comercializarse. Los documentos que dan soporte a este punto fueron compartidos en el proceso de auditoria. | 04/08/2025 | ||
Se cuenta con registro y se conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos | Ninguno | 535/5 El procedimiento Código FVG-007-04 "Envio de SRAM, RAM, EA y cualquier otro problema de seguridad al corporativo y al CNFV" tiene alcance para los sitiios que conforma el corporativo Bausch Health México (Tecnofarma, Laboratorios Grossman y Almacen de Distribución), la unidad de Farmacovigilancia atiende los casos y reportes de los productos de estos tres sitios. Se comparte páginas del PNO 1 -5 como soporte | 04/08/2025 |
Lista de verificacion
Requerimiento:
Cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar portada, vigencia e índice del manual de calidad.
Comentarios auditado:
Se adjuntan páginas de manual técnico de calidad Código MTC-19.0
(portada, firmas, índice)
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
¿Cuenta con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución?
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la licencia sanitaria y aviso de funcionamiento del establecimiento
Comentarios auditado:
Se adjunta documento de Licencia Snitaria N°22 016 02 004
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con aviso de responsable sanitario
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de responsable sanitario
Comentarios auditado:
Se adjunta Aviso de Responsable Sanitario
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar fotografía de FEUM y su número de folio
Comentarios auditado:
Se cuenta con la FEUM 13 edición, se adjunta fotografia del tomo 1
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Alta en la secretaria de hacienda y crédito público (SHCP), así como el registro federal de contribuyentes (RFC) actualizados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la constancia de situación fiscal de establecimiento
Comentarios auditado:
Se adjunta constancia de situación fiscal
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuentan con una relación de insumos para la salud que se comercializan o fabrican, indicando su registro sanitario y la vigencia de este
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la relación actualizada donde se observe su vigencia y aprobación
Comentarios auditado:
SE adjunta listado código DAS/S++-S-LIS-086/13
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Registros de transacción de insumos para la salud (facturas de compra o de venta) u otro documento que ampare la entrega o recepción del medicamento, en forma electrónica o en cualquier otra
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la documentación que ampare la entrega o recepción del medicamento (ocultando información sensible)
Comentarios auditado:
Se adjunta ejemplo de fatura
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con los planos arquitectónicos, layout o diagramas que indiquen flujo de materiales, personal y productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los planos o diagramas donde se observe su codificación, vigencia y firmas de autorización
Comentarios auditado:
Se adjunta carátula del listado de planos oficiales
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del listado maestro de procedimientos donde se observe su vigencia y codificación
Comentarios auditado:
Se adjunta como ejemplo listado de procedimientos normalizados de operación de la planta sólidos y capsula de gelatina blanda
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se tiene el expediente maestro de fabricación actualizado de acuerdo a la normativa aplicable
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la PORTADA del expediente maestro de fabricación, donde se observe su índice y firmas de autorización
Comentarios auditado:
Se adjunta carátula de Expediente Mestro de Sitio de Fabricación
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existen especificaciones vigentes para el análisis de materias primas, producto semiterminado, a granel y producto terminado
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de las especificaciones utilizadas de materias primas y producto terminado (un ejemplo de cada uno)
Comentarios auditado:
Se adjunta caratula de especificaciones de MP, PT y ME de Sulindaco
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con certificados de análisis para cada materia prima y producto terminado
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los certificados de análisis de materia prima y producto terminado donde se observe el estatus del dictamen (un ejemplo de cada uno)
Comentarios auditado:
se adjunta ejempplo de certidicado de PT y MP
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con instrucciones de fabricación y acondicionamiento de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de las instrucciones de fabricación y acondicionamiento de los productos (únicamente portada donde se observe su vigencia y firmas de autorización)
Comentarios auditado:
Ejemplo de procedimiento de producción Sulindaco Tabletas y listado de procedimiento de producción y acondicionamiento Tecnofar,a
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de capacitación de las Buenas Prácticas de documentación más actual
Comentarios auditado:
Se adjunta caratula de PNO de BPD
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe una Prevención y control de fauna nociva
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se realiza el Manejo de desviaciones y no conformidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como ejemplo del levantamiento de un reporte de desviación o no conformidad
Comentarios auditado:
Se adjunta caratula de PNO de Sistema de desviaciones
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del uso de PCPS y de PEPS o párrafo del procedimiento donde se mencione el uso del método
Comentarios auditado:
Se adjunta caratura y pagina de PNO Surtido de ordenes de fabricación y el unto donde se indica seguir PEPS u PCPS
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con registro de la limpieza, sanitización (cuando aplique) de las áreas de fabricación y el laboratorio de control de calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los 2 últimos registros de limpieza mensuales de las áreas de FABRICACIÓN Y LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD, y sanitización (cuando aplique)
Comentarios auditado:
Se anexa copia de bitácora de areas de fabricación y laboratorios
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados
Evidencia solicitada:
adjuntar evidencia de la capacitación de los procedimientos de CONTROL DE CAMBIOS y DEVOLUCIONES
Comentarios auditado:
SE adjuta ejemplo de capacitación en Procedimiento de limpieza de areas de fabriación y acondicionamiento
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
La evidencia presentada no corresponde con lo solicitado, ya que requerimos capacitación de los procedimientos de Control de cambios y Devoluciones
5.8 Devoluciones
5.8.1 Debe existir un procedimiento par a el control de los productos devueltos
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuenta con programa y registro de capacitación al personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del Programa de Capacitación Anual y los registros de capacitación de 2 cursos con base a su programa
Comentarios auditado:
Se adjunta programa de capacitación de planta solidos y ejemplo de capacitación de Marzo
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con listado de extintores contra incendio
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de listado y carta responsiva del servicio de recarga/mantenimiento a extintores
Comentarios auditado:
Se adjunta listado de extintores
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Todos los instrumentos utilizados para la fabricación, laboratorio de control y aseguramiento de calidad de los productos cuentan con certificado de calibración vigente (termohigrómetros, balanzas analíticas, entre otros)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los certificados de calibración vigentes de los equipos (3 ejemplos), así como los patrones y cartas de trazabilidad utilizados
Comentarios auditado:
Se adjuntan 3 ejemplos de informes de calibración
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa de las áreas de fabricación y almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los últimos registros de temperatura y humedad realizados en las áreas de FABRICACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Comentarios auditado:
Se anexan copias de bitacora de registro de temperatura y HR
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un mapeo de temperatura y humedad relativa en el almacén para los insumos a la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la portada y conclusiones del mapeo realizado en almacén vigente
Comentarios auditado:
Se adjunta caratula de Reporte de desempeño de Mapeo de temperatura de almacen
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un programa de auditorías internas
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cada producto que se fabrica cuenta con su respectivo registro sanitario
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la lista de productos registrados
Comentarios auditado:
Se adjunta lisatdo de productos con registro sanitario
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un Plan Maestro de Validación actualizado
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada, índice, vigencia del plan y firmas de autorización del documento
Comentarios auditado:
se adjunta caratula de PMV
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con los procesos de limpieza validados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del protocolo y reporte de validación del proceso de limpieza (portada, estatus de la validación y firmas de aprobación del documento)
Comentarios auditado:
se adjunta programa de validación de limpieza donde se indica el estatus de los reportes
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con procesos asépticos validados conforme a la FEUM y suplementos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los procesos utilizados
Comentarios auditado:
No se tienen procesos asépticos en tecnofarma.
se adjunta control de cambios CR-05029 por la suspensión de actividades de planta cefalosporinas, línea soidos orales y estériles inyectables
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con los métodos analíticos no farmacopeicos validados conforme a sus protocolos (indicado en la FEUM y sus suplementos)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del protocolo y reporte de validación de un método analítico no farmacopeicos ( portada, estatus de la validación y firmas de aprobación del documento)
Comentarios auditado:
se adjunta listado de metodos MP yPT
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con sistemas computacionales validados para la información que impacta la calidad del producto o la integridad de datos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del listado de sistemas computarizados validados, así como el reporte de calificación de operación y desempeño del sistema computarizado ( portada, estatus del reporte y firmas de aprobación del documento)
Comentarios auditado:
se adjunta programa de validación de sistemas computarizados de equipos producción y laboratorio, donde se indica el estatus de los reportes
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se realiza la revisión anual del producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la revisión anual realizada (portada, indice y conclusiones del RAP)
Comentarios auditado:
se adjunta caratula de PNO de revisión anual de producto
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Se proporciono evidencia de portada de pno de revisión anual de producto, sin embargo se debe contemplar el reporte de la revisión realizada
5.9 Revisión Anual de Producto
Los resultados de la RAP deben resumirse en el formato que se especifica en el Apéndice B Normativo adjunto a la presente Norma
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de capacitación de Buenas prácticas de Laboratorio más reciente
Comentarios auditado:
se adjunta caratula de PNO de buenas practicas de laboratorio
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Si se utiliza un servicio de laboratorios de control de calidad externos, se da cumplimiento a las normativas aplicables y queda reflejado en los registros de control de calidad
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar Acuerdo de calidad con el proveedor del servicio externo.
Comentarios auditado:
se adjunta acuerdo de calidad con Laboratorios ARJ
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Si cuenta con un maquilador, este tiene el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la aprobación de maquilador
Comentarios auditado:
Se adjunta GMP de Maquilador
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con anuncio en la entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro, horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula, nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del anuncio a la entrada del establecimiento
Comentarios auditado:
nombre de la empresa
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
La planta de fabricación es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento proporcionar evidencia fotográfica o planos de la planta de fabricación
Comentarios auditado:
se adjunta fotografia aérea de la planta
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de fácil limpieza y evitan acumulación de polvos (tienen acabado sanitario)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del acabado sanitario en pisos, de distintas áreas del establecimiento.
Comentarios auditado:
Se adjuntan fotografias de acabados sanitarios de áreas de producción
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las instalaciones eléctricas del establecimiento están ocultos o protegidos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de las instalaciones eléctricas protegidas, de distintas áreas
Comentarios auditado:
imagen de contactos en las áreas,
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Cuentan con programa y registros del mantenimiento para instalaciones y edificios, que prevenga riesgo a la calidad del producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar programa de mantenimiento autorizado y vigente, así como evidencia de ejemplo de 2 mantenimientos realizados en el primer trimestre del año
Comentarios auditado:
Se adjunta carátula de programa de instalaciones y ejemplos de mantenimientos de instalaciones
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se proporciono evidencia del programa de mantenimiento (solo apartado de firmas)
Lo que requerimos es verificar el cumplimiento de dicho programa, trazando las evidencias de mantenimiento vs el programa y en este caso no se logro verificar la concordancia entre los documentos. (fechas)
8.2.1.2 Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las instalaciones y edificios bajo un programa a fin de asegurar que las operaciones de reparación y mantenimiento no representen riesgo a la calidad del producto.
16.6.4.1 Todos los equipos que impacten en el almacenamiento y distribución de medicamentos deben estar diseñados, colocados y mantenidos aun nivel adecuado para los fines previstos. Se debe de contar con un programa de mantenimiento
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Las áreas para fabricación y de almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación de áreas de fabricación y almacenamiento de los insumos para la salud limpias
Comentarios auditado:
Se adjuntan fotografias donde se observan áreas limpias
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de fabricación contemplan cuartos para el acceso de personal y cambio de ropa de acuerdo a su clasificación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de los vestidores asignados
Comentarios auditado:
Se adjuntan fotografias de vestidores de las áreas de producción
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
En las áreas de producción donde se generan polvos cuentan con sistema de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los sistemas de extracción y colección de polvos
Comentarios auditado:
Se adjuntan imagenes con extractores de polvo en las áreas de mezclado de solidos
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación del área de productos devueltos
Comentarios auditado:
Tecnofarma no recibe pproductos devueltos,esta actividad es del almacen de distribución.
Se adjunta página 42 y 43 del manual de calidad donde se indica el punto
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se proporciona evidencia del área de producto devuelto debidamente identificado
De manual de calidad proporcionado en su pagina 43 enciso (A) Menciona que se definen como productos devueltos aquellos que se han distribuido fuera de Tecnofarma o se hayan usado y han regresado a el inventario de la empresa o a los almacenes de CEDIS autorizado.
En este caso lo dejan abierto o dan a entender que tanto en Tecnofarma como en almacenes se resguarda productos devueltos, sin embargo si deben tener un área exclusiva para productos devueltos independientemente del cedis de la empresa.
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Existe un área exclusiva para productos rechazados
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación del área de productos rechazados
Comentarios auditado:
Se adjuntan fotografías del área de Rechazo
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
e cuenta con un área de cuarentena para los medicamentos que no han sido liberados por el Responsable Sanitario para su venta o distribución
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación del área de productos en cuarentena
Comentarios auditado:
No se cuenta con área en cuarentena ya que en Tecnofarma no se almacena producto terminado, el producto se transporta al almacén de distribución en estatus de cuarentena, y podra disponerse de este hasta que concluya el proceso de dictamen a nivel SAP, se adjunta PNO de almacen donde se menciona que el PT se traslada en estatus de cuarentena
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Se debe contar con identificación de áreas de productos en cuarentena
Definir la razón social que se esta evaluando ya que se presenta evidencia de pno´s con razón social de VALEANT
El almacén que se menciona forma parte de la empresa TECNOFARMA?
5.5 Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme
5.5.1
Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que
sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en retención
temporal o de cuarentena.
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Para procesos asépticos, se cuentan con áreas separadas para realizar cada uno de los procesos de fabricación y cuenta con un patrón de flujo de aire que no presenta riesgo de contaminación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del sistema interlock (para procesos asépticos)
Comentarios auditado:
No se tienen procesos asépticos en tecnofarma.
se adjunta control de cambios CR-05029 por la suspensión de actividades de planta cefalosporinas, línea soidos orales y estériles inyectables
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La compañía cuenta con servicios sanitarios aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal e independientes de las áreas de fabricación y almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de la ubicación de los sanitarios y los 2 últimos registros de limpieza mensuales de sanitarios
Comentarios auditado:
Se adjunta Layout de ubicación de sanitarios y ejemplo de registro de limpieza
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La planta y el almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de las tarimas y el mobiliario utilizado en las áreas de fabricación.
Comentarios auditado:
Se adjuntan imagenes con tarimas dentro de las áreas de producción
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las medidas de seguridad tomadas en almacén (señaléticas de seguridad)
Comentarios auditado:
Se adjuntan fotografias de ejemlo de identificaciones en almacén
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un área de pesado de materias primas separadas y diseñadas para este fin
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación del área de pesado
Comentarios auditado:
Se adjuntan fotografias de las cabinas de pesado
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un área para resguardo de accesorios del equipo de fabricación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de resguardo de accesorios
Comentarios auditado:
se adjunta fotografía de identificación de área de accesorios
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación de las áreas de recepción y embarque identificadas
Comentarios auditado:
se adjuntan fotografias
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de la ubicación de extintores en almacén o layout de la ubicación de equipos contra incendio
Comentarios auditado:
se adjunta Laout de extintores
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Área designada como comedor independiente de las áreas de fabricación y almacenamiento, aseado; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor y señalética o documento donde se mencione que no se almacenan alimentos por más de 12 horas
Comentarios auditado:
fotografia de ubicación de comedor
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
El servicio médico y el área de mantenimiento están separados físicamente de las áreas de fabricación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de mantenimiento y de servicio médico o layout donde se observe solo la ubicación de dichas áreas
Comentarios auditado:
se adjunta Layout donde se ubica mantenimiento y edificio de recursos humanos (en eete edificio esta servicio medico)
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un área de resguardo de muestras de retención
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación del área de resguardo de muestras de retención
Comentarios auditado:
Fotografia aerea de donde se ubica el área de muestras de retención
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia del control de accesos a las áreas restringidas, de fabricación y almacenamiento
Comentarios auditado:
Se adjuntan páginas de PNO de ALmmacen y áreas de producción donde se indica el acceso restringido
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas, equipos de fabricación y procesos cuentan con los sistemas críticos requeridos: HVAC, agua y sistemas de soporte
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del diagrama de un sistema crítico
Comentarios auditado:
Se adjunta plano de sistema HVAC de planta de sólidos
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con sistemas críticos calificados (HVAC y agua) de acuerdo a la FEUM
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar Portadas, dictamen u hoja de firmas de aprobación de las calificaciones de sistemas críticos donde se muestre su vigencia.
Comentarios auditado:
Se adjunta copia de caratula de reportes de calificación
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El área de control de calidad está separada físicamente de las áreas de producción y almacenamiento
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del laboratorio de control de calidad
Comentarios auditado:
Se adjunta fotografia aerea de las instalaciones y plano arquitectónico de laboratorios
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuentan con monitoreos ambientales de las áreas de fabricación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar registro o reporte de Monitoreo microbiológico ambiental más actual de un área de fabricación
Comentarios auditado:
Se adjunta monitoreo ambiental de planta CGB,mes de Junio
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Existe una lista de firmas del personal involucrado en la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del catálogo de firmas
Comentarios auditado:
Se adjunta bitacora de catalogo de firmas
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, y es suficiente para llevar a cabo todas las actividades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de calificación de personal, uno del área de fabricación y otro de calidad
Comentarios auditado:
SE adjuntan constancias de calficación de personal
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de 2 descriptivas de puesto autorizados y vigentes (técnico laboratorista, supervisor de producción, inspector de calidad, investigador farmacéutico o semejantes)
Comentarios auditado:
Se adjuntan caratulas de descriptivos de puestos: Operador de acondicionamiento y quimico de aseguramiento de calidad
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuenta con un organigrama del personal de la compañía
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar Organigrama autorizado y vigente (administrativo y de producción)
Comentarios auditado:
se adjuntan organigramas
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El responsable sanitario tiene un designado fuera de las horas de contacto en caso de emergencias y/o retiro de producto
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar la designación de auxiliar responsable, firmado por el Responsable sanitario, indicando sus funciones
Comentarios auditado:
Se adjunta la designación de auxiliar responsable, firmado por el Responsable sanitario
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
El personal cuenta con exámenes médicos periódicos y desde su ingreso
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del programa de revisiones médicas anuales o programa de salud
Comentarios auditado:
se adjunta programa de examenes medicos
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
La indumentaria del personal es adecuada conforme a sus actividades y se observa limpia; está restringido el uso de joyas y cosméticos dentro de las áreas de fabricación
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar portada del procedimiento para ingreso a las áreas donde se observe su vigencia, codificación y firmas de autorización.
Comentarios auditado:
se adjunta caratula de PNO
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica del almacén (zona de racks)
Comentarios auditado:
Se adjuntan fotografias de zona de racks de almacen
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los insumos para la salud
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del formato utilizado para realizar los registros de rastreabilidad de los insumos
Comentarios auditado:
el rastreo de insumos se realiza mediante SAP, se adjunta PNO de como se ubican los insumos en almacen mediante uso SAP
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia la señalización utilizada para la prohibición del ingreso de alimentos y bebidas al almacén
Comentarios auditado:
Se adjunta foto de prohibido consumir alimentos y bebidas
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
Cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del acomodo de productos en tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo). En caso de utilizar tarimas de madera, adjuntar evidencia del certificado de fumigación
Comentarios auditado:
Se adjunta documento de tratamiento térmico, fitosanitario y fumigación de trimas de madera
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las bitácoras de inspección de vehículos o checklist de transporte, así como evidencia de los 2 últimos certificados de fumigación de las unidades (el cheklist compartido y el certificado de fumigación deben ser de la misma unidad)
Comentarios auditado:
se adjunta información
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Los medios de transporte son construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud (las fotografías deben coincidir con las placas de la unidad mencionada en el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
verificación de limpieza de la unidad e transporte
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
No se proporciona evidencia fotográfica del exterior e interior del vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud, donde se pueda visualizar que las placas de la unidad correspondan con el certificado expedido por el proveedor
Calificacion:
Cumple parcial
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Debe mantenerse las condiciones de almacenamiento necesarias durante el transporte de los medicamentos dentro de los límites definidos como se describe en el empaque exterior y/o información de empaque relevante.
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad de las unidades de transporte (los registros deben coincidir con las placas de la unidad mencionada en el certificado de fumigación compartido en la pregunta anterior)
Comentarios auditado:
Se adjunta bitácora de verificación de Temperatura y HR de la unidad de transporte
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos
Comentarios auditado:
Se adjunta manifiesto de residuos peligrosos
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con registro y se conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos
Evidencia solicitada:
Comentarios auditado:
Autoevaluacion:
Cumple
Respuesta auditor:
Ninguno
Calificacion:
No cumple
Documentos:
Galeria de evidencias:
Requerimiento:
Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envío a Centro Nacional de Farmacovigilancia
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento proporcionar el oficio de alta de la unidad de FV ante la COFEPRIS
Comentarios auditado:
se adjunta acta de alta de la unidad de FV ante COFEPRIS
Autoevaluacion:
Cumple
Requerimiento:
Se cuenta con un reporte de muestreo realizado o procedimiento para muestreos
Evidencia solicitada:
En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de un reporte de muestreo realizado o procedimiento para muestreos, donde se observe su vigencia, codificación y firmas de autorización
Comentarios auditado:
se adjunta caratula de PNO de muestreo de materias primas y materiales
Autoevaluacion:
Cumple
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